第一百四十九章(1 / 2)

之后的两天审查小组依然没有闲着,方方面面都没有放过把整个泉西制药厂查了个底朝天。

第二天主要检查了厂里的各种文件,包括设备采购文件,药材原料进口文件,药厂职工的档案,还有主管人员的学历、职称、经历是否符合要求,还有厂里的各项管理制度等等。

第三天主要就是抽样查了部分药材原料,还有仓库里的成品药品也被拿出来当场质检。

这三天验收下来曹正华的心里沉到了谷底,这也查得太严苛了,怕是很难过关了。

曹正华其实动过念头想找人去说说情,倒不是一定要行贿什么的,但这毕竟厂里已经为这事花了两个亿了,这次验收可以说是关系到厂里近千名员工的未来,以及这整个厂的生死存亡。

可是一想到那个庞组长连对省里的领导都不假辞色,最终他还是打消了那个念头,怕会起到反效果。

现在审查验收小组正在会议室里开会,应该就快有结果了。

半个多小时后曹正华他们才被叫进去,庞亮才拿着一份厚厚的文件递给他,露出了三天以来的第一个真诚的微笑。

“曹厂长,根据gmp现场验收评估评分标准,贵厂现场验收实际得分占应得分的85%以上,整体判定合格。虽然大问题没有,但是在细节方面贵厂还是存在一定问题需要限期整改。”

曹正华连忙双手接过验收报告仔细翻看,前面近二十页都是他们厂在每一条评分标准中的得分,非常清晰明了,直到最后才是标明他们需要整改的地方。

严重缺陷:无

一般缺陷:

1、合成车间照明灯具安装不符合防爆要求。

2、精、烘、包车间真空干燥箱清洁验证记录中无具体的清洁操作内容。

3、与设备连接的主要管道标志不规范。

4、《洁净服、洁净鞋清洁管理制度》打印错误处用铅笔涂改。

5、*******产品(200x04j03)批记录中物料平衡计算公式错误。

6、成品仓库中两个品种共6个批次的试制产品未与其他产品严格分开,且状态标志不正确。

7、已清洁的生产设备未按文件规定挂清洁标志.......

每一条都写得非常清晰,还具体标明了标准出自gmp规范中的哪一条例。

对方这么有理有据曹正华也不好再说什么了,不过这个限期整改到底是怎么个说法呢?看起来都不是什么大问题,他也说他们厂整体上是合格了。

“庞组长,您能给我说说这个限期整改是多长时间吗?还是我们立即改完就行?您也知道我们药厂停工一天就是一天的损失。”

“贵厂此次验收检查整体合格,没有问题的话您在验收报告上签字后我们会将项目检查结果报药监部认证。限期整改的项目贵厂在整改完毕后申报泉西省药监部门,3天内会来复检确认,省药监部门的复检合格后通常30天内药监部就会下发证书。”

曹正华在心里计算了一下,就他们需要整改的这些项目基本上都是细节上的小问题,给他们三天,不,一天的时间就能解决。

这是不是说他们其实已经算是通过了?

“好的!好的!麻烦您了!”曹正华反应过来欣喜若狂的说道。

“老曹,恭喜啊!你们就是泉西省第一家通过gmp认证的制药厂啊!”

“恭喜!”

“谢谢,谢谢!”曹正华心里的一块大石头终于落了地,激动得不住的和向主任,庞亮还有审查小组的每个人握手。

几个陪同曹厂长一起进来等待宣判结果的泉西制药厂职工代表也都欢呼起来。

厂里的职工们其实一直非常担心万一这次审查不通过会不会就直接让他们下岗了,毕竟现在下岗的那么多。但好在最后的结果还是好的,他们也是大大松了一口气。

“曹厂长,gmp检测不是一次性的事情,以后随时还会复检或突袭检查,希望贵厂一定要保持规范化生产,严格遵守gmp标准。”